최종점검위원회 회의 결과 브리핑..치료대상 '경증' 범위 주목
AZ 백신, 오전 11시 30분 중앙약심 결과 발표..65세이상 투여여부 관건
식품의약품안전처는 5일 오후 2시 오송 식약처 브리핑실에서 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)' 치료제 최종점검위원회 회의 결과를 발표한다고 이 날 밝혔다.
해당 대상은 셀트리온이 개발한 항체치료제 '렉키로나주'이다. 최종점검위원회는 앞서 코로나19 치료제 검증 자문단과 중앙약심에서 권고한 의견을 바탕으로 렉키로나의 국내 조건부 허가 적격성을 심사하고, 국내 허가 시 사용연령, 용량 등 세부 내용을 점검한다. 앞서 1~2차 검증단계인 검증 자문단과 중앙약사심의위원회에서 조건부 허가를 권고한 만큼, 이번 회의에서도 같은 결과가 유력하다. 다만 당시 검증 자문단은 렉키로나주에 대해 경증~중등증 환자 치료가 가능하다고 본 반면, 중앙약심에선 고위험 경증~중등증 환자 치료를 권고해 이번 결과가 어떻게 나올지 주목된다. 일단 '경증-중등증-중증'으로 이어지는 증상 단계를 구분할 때 렉키로나가 중등증 환자 사용에 따른 치료 효과와 안전성은 확인됐다는 해석이다. 세부 투약 기준은 Δ실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 Δ보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 Δ투여 전 7일 이내 증상이 발현하는 자이다. 아울러 식약처는 이 날 오전 11시 30분 아스트라제네카 백신에 대한 중앙약심 자문결과도 발표할 예정이다. 중앙약심은 전날인 4일 오후 아스트라제네카 백신의 국내 품목허가 심의를 진행했다. 이번 심의의 뜨거운 감자는 '만 65세 이상 고령자 접종 여부'다.
앞서 검증 자문단은 만18세 이상 모든 연령 허가를 권고한 바 있다. 그러나 유럽에서 65세 이상 접종에 제동을 건 국가들이 하나, 둘 늘고 있어 이번 중앙약심의 선택에 주목된다. 현재 유럽의약품청(EMA)은 만 18세 이상 모든 연령에서 아스트라제네카 백신의 접종을 허용하고 있다. 그러나 독일, 프랑스, 스웨덴에서 고령자 투여 근거가 부족하다는 판단을 내려 접종 연령을 제한했다. 스위스 의약품 규제당국인 스위스메딕은 임상시험 자료 부족을 이유로 스위스 내 아스트라제네카 백신 사용을 불허한 것으로 나타났다. 검증 자문단에서는 아스트라제네카 백신이 임상을 통해 Δ만 65세 이상 포함 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 Δ백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 Δ안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려해 참여자 수가 적다는 이유만으로 고령자 투여를 배제할 수 없다는 전문가 의견이 우세했다.
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